转载自（CACLP体外诊断资讯）

     《中国体外诊断产业发展蓝皮书》2019·2020卷（以下简称“蓝皮书”）将按章节陆续在CAIVD微信公众号、体外诊断快讯APP以及知乎等第三方平台不定期连载部分内容，以回馈广大实验医学、体外诊断同仁对协会工作的支持。

       自 2015 年首卷公开出版发行以来，蓝皮书系列已逐年连续出版至第五卷，与前几卷相比，本卷更具体地介绍了自新冠疫情发生至今，我国体外诊断行业所面对的挑战与机遇，更突出地展现了国内该领域创新技术产品及各分类产品市场容量。该书主编宋海波教授、姚见儿博士及各位编委们一直努力的致力于推动中国IVD产业的健康发展，本书在编辑过程中得到了全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会各副会长单位和国内知名企业家们的大力支持与合作，在上海科技出版社和Springer-Verlag（施普林格）出版机构的鼎力支持下，得以如期出版发行，该书的英文版也于2021年10月正式出版发行。谨对参与该书编辑、审校等工作的所有同志们表示由衷的谢意！

       全实验室自动化（TLA），是指为了实现实验室内整合，将不同的检测平台以及分析前和分析后的样本处理模块通过自动化输送轨道和信息网络进行连接，构成全自动化流水线作业环境，覆盖整个检验过程，形成大规模全检验过程的自动化，因而通常在国内称为流水线。

       生化免疫流水线起源于日本，其设计初衷是为了将检验的操作人员从繁杂而技术含量相对不高的日常工作中解放出来。二十一世纪初期，生化免疫流水线引入国内并逐渐流行开来。同时，像血凝、血液等自动化程度较高的检验学科，也逐渐发展了对应的流水线。流水线按照所检测的学科分类，分为生化流水线、免疫流水线、血凝流水线，血液流水线等。生化和免疫检测项目的样本类型和处理流程一致，大多实验室会将其合成一条流水线。当然，现在市面上也存在整合多种学科的流水线，将生化、免疫、血凝、血液甚至分子诊断的仪器连接在同一条流水线上。考虑到标本量、标本类型、处理流程，以及学科组别的区分，更多的还是习惯于将生化免疫流水线与其他学科分开，以便保证其样本检测的高质量与可控TAT（样本周转时间）。随着新技术以及信息智能化的发展，流水线整合不同检测平台的能力会更强。未来，会有更多学科整合型的流水线在市场上崭露头角。

       一般来说，生化免疫样本的处理流程是：样本到达检验科后签收，之后分类至对应学科组别，然后进行样本的前处理工作，包括离心、去盖、分类至对应检测仪器；如果有几台不同仪器检测的项目使用同一管血，为了保证TAT，还需要进行分杯，随后在对应仪器进行样本的检测。完成检测后，需对检测结果进行审核并且要对样本进行归档，一般保存7天后再进行丢弃。生化免疫流水线工作的环节就是样本签收后的所有或部分环节。

       因此，一般生化免疫流水线的组成主要包括样本前处理系统（进样模块、自动离心模块、自动开盖模块、自动分杯模块、出样模块），样本运输系统（轨道和转运模块）、样本检测系统（生化检测模块和免疫检测模块）以及样本后处理系统（加盖/加膜模块、在线冰箱，去盖/去膜模块、出样模块）。实验室可根据检验项目和检验流程的具体需求，增减流水线上的部分处理或检测模块。同时，流水线不仅仅是替代人工完成上述工作，在某些工作环节更是可以避免人工操作产生的错误及误差。总而言之，随着流水线自动化和智能化程度的提高，实现了代替人工重复和繁杂的工作，更是对检验质量的提升。

       二十一世纪初期，由于我国医疗水平及制造业水平与发达国家的差距，当时市场上引入的都是进口流水线，其中进口品牌流水线以罗氏、雅培、贝克曼、西门子、日立等品牌为主流进驻和占据了早期的中国医疗市场。随着我国医疗水平和行业产业链的快速发展，国内厂家通过自主研发或者与国外厂家进行合作推出了国内厂家主导的流水线，正式进入原先由进口品牌主要覆盖的市场。许多国产品牌流水线因其稳定的性能，过硬的检测质量，及较为合理的价格，占领了国内检验市场的一席之地。截止到2020年底，国产流水线在市场上的占比达到10%以上，并且逐步呈上升趋势。如今，在一些大型三甲医院，也经常见到国产品牌生化免疫流水线的身影。这也证明了国产流水线经得起市场的考验，越来越多被市场认可。

      常见的流水线因其设计理念不同，各自具有不同特点，下面以透景、安图、迈瑞，迪瑞等品牌为例，对不同特点的国产品牌流水线做一个综合概述：

    （一）透景：特色兼容流水线

       2018年末，透景与日立诊断联合推出透景特色兼容流水线，采用日立高速稳定的前处理、轨道和生化分析系统，接入透景独有的流式荧光与吖啶酯化学发光结合的免疫平台，同时兼容市场上主流的免疫分析仪，开启了国内兼容性流水线的崭新模式。

图1 日立-透景兼容流水线

     （二）安图：单管磁悬浮流水线

       2017年安图生物通过自主研发和国际资源整合合作，推出了磁悬浮轨道流水线Autolas A-1 Series（图2），成为中国第一家提供实验室全自动磁悬浮流水线的本土企业。安图生物Autolas A-1 Series自动化流水线是安图公司与日本流水线生产商IDS公司签约合作的全球第一条全主轨道单管磁悬浮底座运输技术的流水线，可实现样本自动进样、离心、去盖、检测、存储、丢弃、重测、分类等功能。

图2 安图生物Auttolas A-1 Series流水线

      （三）迈瑞：整合临床生化、免疫、血凝、血液的多学科流水线M6000

       2019年，迈瑞推出中国第一套全自主检测模块的智能化流水线M6000（图3），该系统具有深度整合多学科能力，三轨磁悬浮轨道系统高效稳定静音环保，智能化场景显著改善用户操作体验，一管血精益化管理解决方案，协同迈瑞智检信息化解决方案等诸多优势，成为临床实验室自动化、精益化、信息化、智能化的主要推动者，这套流水线系统的轨道系统制造商也是日本IDS公司。

图3 迈瑞M6000流水线

     （四）迪瑞：全自主知识产权的国产流水线LA-60

       迪瑞于2019年推出了流水线LA-60（图4），这是首条全自主知识产权的国产样本处理系统，检测模块和前/后处理模块均为迪瑞自主研发、设计、生产，实现了真正意义上的国产。流水线上不仅可以连接生化、免疫、也可以连接凝血、血液分析仪，成为实验室集约化的一个良好选择。前处理模块中间无外接轨道连接，占地面积更小，前处理整体运行的效率高。

图4 迪瑞LA-60流水线